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北京金豪制药股份有限公司

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新型冠状病毒检测一站式解决方案

新型冠状病毒检测一站式解决方案

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  一次性使用病毒采样管

  多种包装规格

  保存液中含有的化学成分实现对样本中病毒的灭活

  提取试剂

  磁珠法及快速提取两种选择

  适用于多种样本类型

  2019-nCoV 核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)

  取得NMPA注册证:国械注准20203400322

  灵敏度特异性好:在三家临床单位完成 617 例病例的临床试验,临床试验验证的样本类型为咽拭子和痰液。经评价该产品与《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》明确的疾病确诊/排除标准为对比,灵敏度91.34% ,特异度 100%

  快速:提取后90分钟出检测结果

 

  一次性使用病毒采样管--京经械备20200051号

  

  【包装规格】:20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

  【预期用途】:用于病毒样本的收集、运输和保存等。

  【检验原理】:本产品通过将采集到的样本与病毒保存液进行充分混合,利用保存液中含有的化学成分实现对样本中病毒的灭活,同时有效保证样本中病毒核酸在室温条件下保存和运输过程中的稳定性。

  【主要组成成分】

 

 

20人份/

50人份/

100人份/

采样管

20支

50支

100支

2ml/支

3ml/支

4ml/支

5ml/支

2ml/支

3ml/支

4ml/支

5ml/支

2ml/支

3ml/支

4ml/支

5ml/支

采样拭子

20支

50支

100支

  【储存条件及有效期】:

  储存条件:常温 有效期:12个月。

  【产品性能指标】:

  外观:浅白色液体 装量:与标示量误差不超过10%

  pH值:常温储存时,该产品PH值为7.2-7.8

  核酸自动提取仪

500

  【技术性能指标】:

  1.屏幕操作:全中文7寸Android系统触摸屏,简单易用,反应快

  2.多方式运行: 内置android系统,列表方式、快捷方式、查看方式

  3.处理体积: 20μl-1000μl

  4.样本通量:1-32 可通过更换模块,实现32通量至48通量的升级

  5.磁珠回收率: >98%

  6.孔板类型 : 96孔2.2ml无菌无酶深孔板,可适配单条六联管试剂盒

  7.提取孔间差: CV≤3%

  8.加热温度: 8个独立加热模块,根据需求自定义裂解、洗脱温度(温度范围:室温至±120℃),温度传感器精度可达±0.1℃

  9.震荡混合:低中高三档可调,并可随试剂体积调节震荡幅度

  10.试剂种类 : 磁珠法开放式平台

  11.提取时间 : 15-60分钟/轮 (由所用试剂决定)

  12.内部程序: 可存储>500组程序,并可设置程序从任意步骤启动,不需要重复进行程序编辑。

  13.程序管理: 强大程序编辑功能,满足不同试剂需求,可实现U盘程序导入导出

  14.安全门设计: 安全门打开后自动暂停程序运行,安全门关闭后可继续运行程序,可避免交叉污染

  15.内置风道 :风道内置,可避免交叉污染

  16.安全保护: 支持断电保护功能,恢复通电后持续运行

  17.照明灯: 有

  18.紫外照射:具有两种紫外定时方式,可以对杀菌时间自由设置

  19.外形尺寸:400mm×400mm×450mm

  20.重 量:35Kg

 

  核酸自动提取试剂---京经械备20200049号

  【包装规格】

  16人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒

  【预期用途】

  本品与核酸提取仪器配套使用,用于从血清、血浆、全血、液化痰液、拭子类、体液类等中提取总核酸(DNA/RNA)。

  【检验原理】

  本品根据磁珠特异性吸附、释放核酸的原理实现核酸的纯化与分离。本品主要原理如下:

  使用裂解液实现样本的裂解,使用磁珠吸附核酸并与蛋白质分离。

  洗涤液去除残留在磁珠上的蛋白质及其它杂质。

  洗脱液将纯化的核酸(DNA/RNA)从磁珠上洗脱至溶液中。

  【主要组成成分】

组分

数量

16人份/

48人份/

64人份/

96人份/

预分装96深孔板

1板

3板

4板

6板

8道磁棒套

2条

6条

8条

12条

 

  快速核酸提取试剂---京经械备20170016号

  

  操作简易、快速(仅需时4min)

  【包装规格】

  1人份/管 ,48人份/盒,96人份/盒

  【预期用途】

  适用于血清、血浆、全血、干血斑、病毒培养物、菌液、痰、尿液、咽拭子、肛拭子、粪便、环境样本、牛奶等多种临床样本的核酸快速提取。能够很好的满足临床检测的需求。

  【主要组成成分】

成分

规格

核酸提取液

50μl/

 

  【储存条件及有效期】

  核酸提取试剂于2-8℃保存,有效期12个月。

 

  新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)---国械注准20203400322

  医疗器械注册证

  中国CDC验证

  现货,日产能50万人份

  临床数据表明:在三家临床单位完成 617 例病例的临床试验,临床试验验证的样本类型为咽拭子和痰液。经评价该产品与《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》明确的疾病确诊/排除标准为对比,灵敏度91.34% ,特异度 100%

  产品特点:

  1. 双靶标(ORF1ab, N)检测:符合国家卫健卫及WHO公布实验室检测技术指南

  2. 内源性内标:对提取和检测过程进行监控

  3. 快速:提取后90分钟出检测结果

  4. 取得CE认证

  5. 通过卫生部临检中心新冠核酸检测室间质评

  6. 荧光 PCR 技术原理

  7. 酶混合液(含逆转录酶、 DNA 聚合酶、 RNA 酶抑制剂)

  8. 反应液包含dNTPs、 MgCl2、 引物和荧光探针的混合液

  9. 最低检出限 : 最低检出限不高于 500copies/ml

  10. 精密性:CV≤5.0%

  【包装规格】 48 人份/盒

  【预期用途】

  本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中,新型冠状病毒(2019-nCoV) ORF1ab 基因、 N 基因

  【样本类型】

  包括咽拭子与痰液

  【主要组成成分】

成分

规格 48T

数量

主要成分

2019-nCoV ORF1ab/N 反应液

0.9ml /管

1 管

dNTPsMgCl22019-nCoV  ORF1abN 基因及 RNP 特异性PCR引物和荧光探针的混合液

酶混合液

100μl/管

1 管

逆转录酶、 DNA 聚合酶、 RNA 酶抑制剂

阴性对照

1.0ml/管

1 管

无核酸酶水

阳性对照

200μl/管

1 管

ORF1ab 基因、 N 基因、 RNP 的假病毒混合物

  【储存条件及有效期】

  试剂盒-20±5℃冷冻保存,有效期暂定 6 个月。

  反复冻融不得超过 5 次。

  试剂开封后, 置于 2~8℃条件下保质期为 3 天。